IL BRASILE AUTORIZZA CON ALCUNE RESTRIZIONI I VACCINI DELLA RUSSIA DELL’INDIA

 

L’Anvisa (Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria) ha deciso ieri, venerdì 04/06, di approvare, condizionatamente e con restrizioni, nuove richieste di approvazione per l’importazione di dosi di vaccini contro il Covid Covaxin, dall’India, e Sputnik V, dalla Russia.

L’approvazione è avvenuta per quattro voti contro uno in entrambi i casi. Il provvedimento – che permette l’utilizzo di questi vaccini – sarà comunque subordinato al rispetto di specifiche condizioni.

Tra queste ci sono la conduzione di ulteriori studi di efficacia, la consegna di nuovi dati da parte dei fornitori, l’approvazione dei lotti da parte dell’INCQS (istituto che opera nel controllo della qualità dei prodotti sanitari) prima della distribuzione, e la limitazione dell’uso ad alcuni specifici centri di salute pubblici.

L’Anvisa afferma inoltre che l’utilizzo di entrambi i vaccini potrebbe essere sospeso in caso di nuove valutazioni da parte dell’agenzia o dell’OMS (Organizzazione mondiale della sanità).

La decisione segue la raccomandazione dell’area tecnica dell’agenzia, che ha analizzato i dati presentati nelle richieste per i due agenti di immunizzazione – sviluppati dalle società Bharat Biotech (nel caso di Covaxin) e Instituto Gamaleya (Sputnik V).

Questa è la seconda volta che l’agenzia si riunisce per valutare una possibile approvazione eccezionale per l’importazione di questi vaccini.

A marzo, l’Anvisa aveva respinto una richiesta di importazione di Covaxin avanzata dal Ministero della Salute, tra le ragioni la mancanza di dati minimi necessari per l’analisi e di un certificato di buone pratiche di fabbricazione.

Parere negativo era stato dato a fine aprile anche alle richieste avanzate da dieci Stati di importare lo Sputnik V. All’epoca, però, oltre alla mancanza di dati, l’agenzia segnalava carenze tecniche negli studi e nella produzione del vaccino che avrebbe potuto comportare rischi per la sicurezza e la qualità dell’agente immunizzante.

La valutazione, quindi, è stata parzialmente modificata ieri, sulla base del parere dei tecnici dell’agenzia.

Secondo il direttore generale dell’Anvisa, Gustavo Mendes, la raccomandazione delle condizioni per l’approvazione era un’alternativa date le incertezze che ancora esistono nei dati.

“Non stiamo attestando la qualità, la sicurezza e l’efficacia di questi vaccini. Ci sono problemi tecnici che devono essere risolti”, ha affermato.

“Tuttavia, la legge [14.124/2021, che dà spazio all’importazione eccezionale] esiste ed è stata progettata nel contesto della pandemia, quindi c’è una raccomandazione che questo uso sia controllato”.

Lui e gli altri tecnici dell’agenzia hanno presentato dati e analisi sugli ordini.

Nel caso dello Sputnik V, le richieste sono state presentate da sei Stati: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. A differenza della precedente richiesta, però, questa volta i governatori hanno inviato più documenti, tra i quali una copia della relazione tecnica emessa dall’autorità russa in fase di approvazione della registrazione condizionale.

Mendes afferma che il rapporto ha portato nuovi dati, ma non ha ancora risposto a tutte le domande sollevate nell’ultima analisi.

La principale era in relazione alla possibile presenza, secondo i dati presentati a marzo dall’istituto russo, di adenovirus replicanti nel vaccino, che indicherebbero rischi per la sicurezza dell’agente immunizzante.

Nello sviluppo di questo vaccino, l’adenovirus (un comune virus del raffreddore) viene modificato per presentare parte del materiale genetico del coronavirus Sars-CoV-2 e “spento”, cioè non in grado di replicarsi. Entrando in contatto con il coronavirus, l’organismo produce anticorpi e risponde alla presenza del patogeno.

Secondo l’Istituto Gamaleya, Sputnik V è realizzato senza la presenza di particelle virali replicanti. L’agenzia afferma di aver ricevuto, in prima analisi, dati dal produttore che evidenziavano qualche problema. Mentre invece nei nuovi documenti, secondo Mendes, è stata modificata la specificazione su questa questione specifica.

Il rapporto tecnico russo afferma che la presenza nell’organismo umano da 33 a 1.000 particelle di adenovirus replicante competente (RCA) per dose è accettabile. Mendes, tuttavia, afferma che i parametri per tale determinazione non erano chiari inizialmente nel rapporto.

Incertezze si sono verificate in altri punti dell’analisi. Il rapporto sottolinea che il vaccino è efficace al 91,6% per i casi sintomatici e al 100% per i casi gravi. Dice anche che il vaccino ha un buon profilo di sicurezza.

Allo stesso tempo, però, lascia anche delle questioni in sospeso. Il documento non presenta, ad esempio, informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse segnalate. Mancano anche informazioni sul disegno dello studio e sulla valutazione degli esiti di efficacia e sicurezza. E sebbene affermi che il prodotto non contiene impurità, il rapporto non fornisce informazioni su come avviene il suo controllo.

L’assenza di alcuni dati è stata segnalata anche dal team tecnico in relazione al vaccino indiano Covaxin.

Il nuovo ordine di importazione per quest’altro vaccino è stato emesso dal Ministero della Salute martedì scorso (25/05). L’obiettivo era ottenere l’approvazione per la distribuzione di 20 milioni di dosi.

Mendes, tuttavia, ha osservato che ci sono ancora punti di incertezza, come il fatto che lo studio clinico di fase 3 – che conferma i dati di sicurezza e verifica l’efficacia – non ha ancora presentato tutti i dati e non ci sono informazioni complete su la stabilità del vaccino.

Secondo i dati, l’efficacia di Covaxin è stata stimata sulla base di un’analisi preliminare del 78% per i casi lievi e moderati di Covid-19 e del 100% contro i casi gravi. I partecipanti, invece, sono stati valutati per soli 45 giorni, un tempo inferiore a quello raccomandato dall’OMS, di almeno due mesi.

“L’Anvisa non ha avuto accesso ai report completi degli studi clinici condotti. Il tipo e la frequenza delle reazioni avverse, ad esempio, non sono stati presentati, ad eccezione di alcuni dati limitati”, ha affermato il tecnico.

D’altra parte, sono stati presentati dati che hanno permesso la prova delle buone pratiche di fabbricazione, che era un problema in sospeso nell’analisi.

Vista la situazione, l’area tecnica ha raccomandato l’adozione di condizioni e restrizioni per l’approvazione dei due vaccini. Nel caso dello Sputnik, la proposta era che il vaccino fosse distribuito e utilizzato in condizioni controllate “con la conduzione di uno studio di efficacia”.

Un altro è che i lotti destinati all’uso in Brasile siano approvati dall’INCQS, attraverso analisi di laboratorio che dimostrano l’assenza di adenovirus replicanti.

Per quanto riguarda Covaxin, l’area tecnica dell’agenzia ha suggerito di presentare ulteriori dati clinici sulla sicurezza e l’immunogenicità. Sarebbe anche necessaria l’approvazione INCQS, ma per verificare altri criteri come potenza e qualità.

Altre condizioni si applicherebbero a entrambi gli immunizzatori. È il caso delle restrizioni sull’offerta ad alcuni gruppi. Tra i vari gruppi, i vaccini non possono essere utilizzati da donne in gravidanza, madri che allattano, donne che desiderano una gravidanza nei prossimi 12 mesi, persone con malattie gravi o non controllate o coloro che hanno una storia di reazioni o ipersensibilità ai componenti del vaccino.

Coloro che sono interessati all’importazione devono anche fornire le etichette del vaccino e i foglietti illustrativi in ​​portoghese e sono responsabili dell’invio di notifiche all’Anvisa su eventuali eventi avversi verificati con il suo utilizzo.

Gli Stati e il Ministero della Salute devono inoltre informare che i vaccini “non hanno una valutazione da parte dell’Anvisa in merito ai criteri di qualità, efficacia e sicurezza”.

Dopo la presentazione dell’area tecnica, la votazione è stata oggetto di un lungo dibattito, durato più di sei ore.

Relatore delle due proposte, il componente dell’Anvisa Alex Campos ha sottolineato il rischio di una nuova ondata di Covid e la necessità di accelerare la vaccinazione nel Paese per votare a favore dell’importazione ‘condizionata’. Ha riconosciuto che ci sono lacune nei dati, ma ha sostenuto che le condizioni consentono l’uso di vaccini per proteggere la popolazione.

Il tecnico, tuttavia, ha suggerito criteri aggiuntivi per quanto riguarda la quantità di dosi. Pertanto, nel caso dello Sputnik V, i governatori possono importare e distribuire dosi equivalenti all’1% della popolazione di ciascuno stato, per un totale di 928.000 dosi.

Lo stesso varrebbe per il Covaxin, ma in relazione alla popolazione nazionale – che porterebbe a 4 milioni di dosi, secondo l’agenzia, considerando due candidature. La proposta è stata approvata da quattro dei cinque amministratori.

La componente dell’agenzia Cristiane Jourdan ha difeso, nell’analisi, la mancata approvazione. “Anche se vengono stabilite le condizioni, penso che le incertezze superino qualsiasi misura volta a mitigare i rischi”, ha affermato.

Un’altra componente Meiruze Freitas, a sua volta, ha difeso che anche altri vaccini approvati nel mondo erano soggetti a condizioni e che la misura consente l’accesso ai vaccini.

Alessandro Vigilante

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